Psivida vor dem Durchbruch mit Iluvien?

Seite 1 von 1
neuester Beitrag: 03.05.11 16:13
eröffnet am: 21.12.09 18:19 von: Magnetfeldfr. Anzahl Beiträge: 13
neuester Beitrag: 03.05.11 16:13 von: Magnetfeldfr. Leser gesamt: 2424
davon Heute: 1
bewertet mit 1 Stern

21.12.09 18:19
1

2153 Postings, 4143 Tage MagnetfeldfredyPsivida vor dem Durchbruch mit Iluvien?

Psivida Corp. erwartet Ende Dezember die Phase III Ergebnisse für Ihr Augenpräperat Iluvien, das Blockbusterpotential bei Erreichen der primary Endpoints verspricht!
Vervielfachung oder Absturz stehen kurz bevor!  

23.12.09 08:42

846 Postings, 3880 Tage millemaxvielmehr...

ist zu vermuten, dass ein absturz wohl
eher unwahrscheinlich ist...dazu ist die nano-platform zu gut...
partnerschaften und produkte auf dem markt...
ist halt KEIN one-trick-pony wie viele andere kleine biotechs like DSCO oder HEB undund

pSivida ist deutlich besser aufgestellt!  

23.12.09 14:26

2153 Postings, 4143 Tage MagnetfeldfredyPsivida meets primary endpoint

Geile Ergebnisse! Zweistellige Kurse winken:

7:31AM pSivida announces positive results from the two Phase 3 FAME trials of Iluvien in patients with diabetic macular edema (PSDV) 3.52 : Co reported top-line 24 month results from the Phase III FAME study of Iluvien for the treatment of Diabetic Macular Edema (DME) being conducted by pSivida's collaborative partner Alimera Sciences. The co will host a conference call and webcast today at 4:30 pm Eastern Time (details follow below). The FAME study was designed as two Phase 3 pivotal clinical trials (Trial A and Trial B). The primary efficacy endpoint for the FAME Study is the difference in the percentage of patients whose best corrected visual acuity (BCVA) improved by 15 or more letters from baseline on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eye chart at month 24 between the treatment and control groups. Based on Alimera's analysis of the Full Analysis Set, as described by the International Conference on Harmonization (ICH) Guidance E9 and adopted by the FDA, the primary efficacy endpoint was met with statistical significance for both doses of Iluvien in each of Trial A and Trial B, as well as on a combined basis. In addition, both the low and high dose Iluvien showed greater numerical efficacy at month 24 than at month 18, a requirement for approval with 24 month data. "We are very encouraged by these data and look forward to our collaborative partner Alimera filing the NDA for potentially the first ophthalmic drug therapy approved for DME... These data further validate our drug delivery technology."  

21.11.10 22:42

3315 Postings, 3711 Tage shortHATEDer Aktionär schrieb vor ca einem Jahr

Psivida: Kurssprung nach Phase-III-Daten

28. Dezember 2009 09:26
In seinem Biotech-Spezialreport hatte DER AKTIONÄR im November drei Titel vorgestellt, die aufgrund bald anstehender Phase-III-Daten das Zeug zum Überflieger haben. Darunter auch die australische Biotech-Schmiede Psivida. Damaliger Kurs: 2,50 Euro. Für Anleger, die sich ein paar Psivida-Aktien ins Depot gelegt hatte, kam das Christkind dieses Jahr bereits einen Tag früher. Am 23. Dezember stieg der Titel in der Spitze bis auf 4,20 Euro, was einem Kursgewinn von 68 Prozent seit Empfehlung entspricht.



Iluvien erfüllt Erwartungen

Der Grund für den Kurssprung waren positive Studienergebnisse von Iluvien, Psividas Anwendung zur Behandlung des sogenannten Diabetischen Makulaödems, eine durch Diabetes hervorgerufene Erkrankung der Netzhaut des Auges und zugleich die häufigste Ursache für Erblindungen bei Personen bis 65 Jahre. Die Phase-III-Tests zeigten, dass Iluvien im Vergleich zur Kontrollgruppe die Sicht der Patienten deutlich verbessern konnte, sowohl in der niedrigen als auch in der hohen Dosierung.

Damit steht der Einreichung eines Zulassungsantrags im zweiten Quartal nichts mehr im Wege. Grünes Licht der Behörden vorausgesetzt, dürfte bei Psivida spätestens 2011 kräftig die Kasse klingeln und dem Unternehmen dann der Sprung in die Gewinnzone gelingen.

Anleger, die mehr über die drei klinischen Phasen in der Biotechnologie im Allgemeinen und über Psivida sowie die zwei anderen vorgestellten Biotech-Unternehmen mit Phase-III-Produkten im Speziellen erfahren wollen, finden sämtliche Infos im Biotech-Spezialreport, abrufbar unter www.aktienreports.de oder direkt unter diesem Link.  

21.11.10 22:45

3315 Postings, 3711 Tage shortHATE...

Hier könnte es demnächst ordentlich knallen.

Mein Kursziel bis Ende Januar ca 8-12 ?.

Keine kaufempfehlung lediglich meine Meinung!

Gruß sH  

22.11.10 08:33

3315 Postings, 3711 Tage shortHATEBasiswissen

Im Kampf gegen schwere Augenerkrankungen

Das dritte Ass im Ärmel heißt Iluvien und soll gegen das sogenannte Diabetische Makulaödem eingesetzt werden, eine durch Diabetes hervorgerufene Erkrankung der Netzhaut des Auges und zugleich die häufigste Ursache für Erblindungen bei Personen bis 65 Jahre. Bislang konnte das Leiden nur mit Laseranwendungen behandelt werden, ein zugelassenes Medikament gibt es noch nicht.

Das will Psivida jedoch ändern. An 956 Patienten wurde luvien über viele Monate hinweg in einer für die Zulassung relevanten und daher extra groß angelegten Phase-III-Studie getestet. Die Ergebnisse, welche Erkenntnisse über Effektivität und Sicherheit des Produkts über zwei Jahre hinweg liefern sollen, dürften Ende Dezember präsentiert werden. In Studien mit kleineren Patientenzahlen lieferte die Anwendung bereits gute Ergebnisse, die Sicht der Patienten verbesserte sich deutlich.

Großer Pluspunkt von Iluvien: Einmal per Nadel injiziert, kann es Patienten bis zu 36 Monate lang mit dem notwendigen Wirkstoff versorgen. Genau darin ist es anderen Anwendungen überlegen, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Allergans Posudex beispielsweise müsste alle sechs Monate verabreicht werden, Genentechs Lucentis gar alle sechs Wochen, jedes Mal natürlich verbunden mit einer sehr unangenehmen Injektion für den jeweiligen Patienten. Psividas System punktet aber nicht nur mit einem Komfortvorteil für die Patienten, es könnte auch bereits in gut einem Jahr auf den Markt kommen. Dagegen dürften Phase-III-Daten der Konkurrenz nicht vor 2011 vorliegen.

Zulassung schon 2010?

Kann Iluvien überzeugen, will Psividas Partner Alimera Sciences den Zulassungsantrag im zweiten Quartal 2010 stellen und aufgrund des dringenden medizinischen Bedarfs einen Priority Review, also einen verkürzten Zulassungsprozess von sechs Monaten Dauer beantragen. Läuft alles nach Plan, dürfte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA Ende 2010 ihre Entscheidung bekannt geben. Bei einer Zulassung würde Psivida von Alimera eine Meilensteinzahlung von 25 Millionen Dollar bekommen.

Daneben winkt ab Marktstart jährlich ein 20-Prozent-Anteil am Gewinn, den Alimera mit dem Verkauf von Iluvien einfährt. Und dieser könnte beträchtlich ausfallen. Allein in der Indikation Diabetisches Makulaödem beziffern Experten das Marktpotenzial auf über eine Milliarde Dollar. Daneben durchläuft Iluvien zwei Phase-II-Studien sowohl bei feuchter als auch trockener altersbedingter Makula-Degeneration, einer ebenfalls sehr schweren Netzhauterkrankung. Großer Vorteil für Psivida: Alimera übernimmt sämtliche Kosten der Studien.

Übernahmekandidat:
Im Kampf gegen schwere Augenerkrankungen

Das dritte Ass im Ärmel heißt Iluvien und soll gegen das sogenannte Diabetische Makulaödem eingesetzt werden, eine durch Diabetes hervorgerufene Erkrankung der Netzhaut des Auges und zugleich die häufigste Ursache für Erblindungen bei Personen bis 65 Jahre. Bislang konnte das Leiden nur mit Laseranwendungen behandelt werden, ein zugelassenes Medikament gibt es noch nicht.

Das will Psivida jedoch ändern. An 956 Patienten wurde luvien über viele Monate hinweg in einer für die Zulassung relevanten und daher extra groß angelegten Phase-III-Studie getestet. Die Ergebnisse, welche Erkenntnisse über Effektivität und Sicherheit des Produkts über zwei Jahre hinweg liefern sollen, dürften Ende Dezember präsentiert werden. In Studien mit kleineren Patientenzahlen lieferte die Anwendung bereits gute Ergebnisse, die Sicht der Patienten verbesserte sich deutlich.

Großer Pluspunkt von Iluvien: Einmal per Nadel injiziert, kann es Patienten bis zu 36 Monate lang mit dem notwendigen Wirkstoff versorgen. Genau darin ist es anderen Anwendungen überlegen, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Allergans Posudex beispielsweise müsste alle sechs Monate verabreicht werden, Genentechs Lucentis gar alle sechs Wochen, jedes Mal natürlich verbunden mit einer sehr unangenehmen Injektion für den jeweiligen Patienten. Psividas System punktet aber nicht nur mit einem Komfortvorteil für die Patienten, es könnte auch bereits in gut einem Jahr auf den Markt kommen. Dagegen dürften Phase-III-Daten der Konkurrenz nicht vor 2011 vorliegen.

Zulassung schon 2010?

Kann Iluvien überzeugen, will Psividas Partner Alimera Sciences den Zulassungsantrag im zweiten Quartal 2010 stellen und aufgrund des dringenden medizinischen Bedarfs einen Priority Review, also einen verkürzten Zulassungsprozess von sechs Monaten Dauer beantragen. Läuft alles nach Plan, dürfte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA Ende 2010 ihre Entscheidung bekannt geben. Bei einer Zulassung würde Psivida von Alimera eine Meilensteinzahlung von 25 Millionen Dollar bekommen.

Daneben winkt ab Marktstart jährlich ein 20-Prozent-Anteil am Gewinn, den Alimera mit dem Verkauf von Iluvien einfährt. Und dieser könnte beträchtlich ausfallen. Allein in der Indikation Diabetisches Makulaödem beziffern Experten das Marktpotenzial auf über eine Milliarde Dollar. Daneben durchläuft Iluvien zwei Phase-II-Studien sowohl bei feuchter als auch trockener altersbedingter Makula-Degeneration, einer ebenfalls sehr schweren Netzhauterkrankung. Großer Vorteil für Psivida: Alimera übernimmt sämtliche Kosten der Studien.  

23.12.10 07:00

3315 Postings, 3711 Tage shortHATEKurs

Sieht so aus als ob demnächst was kommen könnte!
Kurs zieht unter hohem Volumen tägl. an!
Gestern Ext Hours Last Price 7,40 $ = 5,64 ?!

mal sehen ob's hier noch ein nettes Weihnachtsgeschenk gibt!

Grüße
sH  

23.12.10 07:25

2153 Postings, 4143 Tage MagnetfeldfredyPsivida vor dem Durchbruch mit Iluvien?

23.12.10 08:08

3315 Postings, 3711 Tage shortHATE...

Soweit ich weiß, siehts gut aus mit der Zulassung!  

23.12.10 08:48

2153 Postings, 4143 Tage MagnetfeldfredyPsivida vor dem Durchbruch mit Iluvien?

Soweit ich weiß, was heißt das genau, Deine Vermutung oder was?  

24.12.10 08:52

3315 Postings, 3711 Tage shortHATETja

Satz mit X - war wohl nix!  

24.12.10 21:29
1

2153 Postings, 4143 Tage MagnetfeldfredyPsivida

Na ja, so kann`s gehen aber ein CRL ist noch kein Weltuntergang, nach Erfüllung der geforderten Unterlagen kann`s schon noch was werden!  

03.05.11 16:13

2153 Postings, 4143 Tage Magnetfeldfredypsivida

Good news, so könnte die Zulassung klappen:





.




pSivida Announces New Safety and Efficacy Data from Phase 3 Study of ILUVIEN® in Diabetic Macular Edema



tweet
Email
Print
..



Companies:
pSivida Corp.
pSivida Corp

.




Related Quotes




Symbol

Price

Change




PSDV

4.52

+0.12







Follow these stocks



Press Release Source: pSivida Corp. On Tuesday May 3, 2011, 9:18 am


WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV - News)(ASX:PVA.ax - News), a leader in developing sustained release, drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases, today announced the presentation of new data from the completed 36-month FAME? Study of ILUVIEN for the treatment of Diabetic Macular Edema (DME) at the 2011 ARVO Annual Meeting. The new data, presented by Dr. Andrew N. Antoszyk, analyzed the subgroup of patients who had been diagnosed with DME for three or more years at entry of the FAME Study (which comprises over 50% of patients in the Study). ILUVIEN is licensed by pSivida to Alimera Sciences, Inc. Alimera reported that it plans to submit this new subgroup data to the FDA in support of its pending New Drug Application.



In the data reported for this subgroup at 36 months in Trial A, 31.8% of patients treated with ILUVIEN experienced an improvement in best corrected visual acuity (BCVA) of 15 or more letters from baseline compared with 13.6% of those in the control group (p=0.010), for a net benefit of ILUVIEN versus control of 18.2%. In Trial B, 36.4% of ILUVIEN patients in this subgroup experienced improvement of 15 or more letters compared to 13.2% of control patients (p= 0.004), for a net benefit of ILUVIEN versus control of 23.2%. On a combined basis for both Trials A and B, at three years the net benefit of ILUVIEN compared to control reported for patients in the subgroup was 20.6%, more than double that seen for the full patient population (9.8%).



In the subgroup, peak efficacy was seen at month 30, with 33.6% of ILUVIEN treated patients in Trial A gaining 15 or more letters in BCVA compared to 10.2 % of control (p < 0.001) and 42.4% of ILUVIEN treated patients in Trial B gaining 15 or more letters in BCVA Trial B compared to 11.3% of control (p< 0.001).



Consistent with the full patient population in the FAME Study, approximately 75% of the patients in this subgroup treated with ILUVIEN were reported to have received only one ILUVIEN insert over the 36 month study.



There was no statistically significant difference in BCVA improvement in the subgroup of patients with less than three years? duration of DME at entry compared to control.



Safety data for patients within the subgroup of patients with DME diagnosis of at least 3 years? duration were also reported. Generally, subgroup patients receiving ILUVIEN experienced fewer pressure-related side effects compared to control than was reported for the full patient population in the trial. By the end of the 36-month study, intraocular pressure (IOP) increases to 30 millimeters of mercury (mmHg) or greater at any time point were seen in 14.8% of the subgroup patients (5.4% of control), as contrasted with 18.4% of the full patient population (4.3% of control). By month 36, 5.3% of the subgroup patients had undergone an incisional surgical procedure to reduce elevated IOP (0.0% of control), compared to 4.8% in the full patient population (0.5% of control). During the study, 35.9% of the subgroup (15.2% of control) had received IOP-lowering medication compared to 38.4% of the full patient population (14.1% of control).



Data on cataracts for the subgroup were also reported. At the entry of the trial, many patients had already received cataract surgery. Of the remaining patients with a natural lens, the incidence of cataracts was 86.0% at month 36 for the subgroup (51.5% for control), with 85.1% undergoing a cataract operation (36.4% for control). By comparison, in the phakic full study patient population, the incidence of cataracts was 81.7% at month 36 (50.4% for control), with 74.9% undergoing a cataract operation (27.3% for control).



The FAME Study consisted of two three-year, Phase 3 pivotal clinical trials (Trial A and Trial B) to assess the safety and efficacy of ILUVIEN® in the treatment of DME. The 956 patients in the trials were randomized to receive either high dose ILUVIEN, low dose ILUVIEN or control treatment. The primary endpoint for efficacy in the trials was the difference in the percentage of patients whose BCVA improved by 15 or more letters from baseline on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eye chart at month 24 between the treatment and control groups.



As previously reported, the pre-specified 24-month primary endpoint for the FAME Study was met for the low dose ILUVIEN in both Trial A and Trial B. Based on these data, Alimera submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on June 29, 2010 for approval of the low dose ILUVIEN. Therefore, only the low dose data is presented and discussed in this press release. As previously reported, Alimera received a Complete Response Letter from the FDA in December 2010, requesting analyses of safety and efficacy data through month 36 of the FAME Study, including exploratory analyses in addition to those previously submitted in the NDA, to further assess the relative benefits and risks of ILUVIEN.



In February 2011, Alimera reported results from the full patient population at month 36 of the FAME Study.



Paul Ashton, President and Chief Executive Officer, said, ?We are very pleased with the efficacy and safety results through month 36 in patients with chronic DME. This subgroup comprised a majority of patients in the FAME Study. We look forward to Alimera?s filing of this data with the FDA in connection with the NDA for ILUVIEN.?



Data for the subgroup analyses was gathered from 536 patients who had been diagnosed with DME for three years or more and 416 patients who had been diagnosed with DME for less than three years.



About the FAME Study



Alimera conducted two 36-month, Phase 3 pivotal clinical trials (collectively known as the FAME Study) for ILUVIEN involving 956 patients in sites across the United States, Canada, Europe and India to assess the efficacy and safety of ILUVIEN with two doses of the corticosteroid fluocinolone acetonide (FAc), a high and low dose, for the treatment of DME. The primary efficacy endpoint for the FAME Study was the difference in the percentage of patients whose best corrected visual acuity improved by 15 or more letters from baseline on the ETDRS eye chart at month 24 between the treatment and control groups. The study concluded in September 2010 with the final patient visit at the three-year data point.



About DME



DME, the primary cause of vision loss associated with diabetic retinopathy, is a disease affecting the macula, the part of the retina responsible for central vision. When the blood vessel leakage of diabetic retinopathy causes swelling in the macula, the condition is called DME. The onset of DME is painless and may go undetected by the patient until it manifests with the blurring of central vision or acute vision loss. The severity of this blurring may range from mild to profound loss of vision. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy found that over a 10-year period approximately 19% of people with diabetes studied were diagnosed with DME. As the population of people with diabetes increases, Alimera expects the annual incidence of diagnosed DME to increase, as well.



About ILUVIEN®



ILUVIEN is an investigational, extended release intravitreal insert for the treatment of DME. Each ILUVIEN insert is designed to provide a therapeutic effect of up to 36 months by delivering sustained sub-microgram levels of FAc. ILUVIEN is inserted in the back of the patient's eye to a position that takes advantage of the eye's natural fluid dynamics. The insertion device employs a 25-gauge needle, which allows for a self-sealing wound.



About pSivida Corp.



pSivida is a world leader in the development of tiny drug delivery products that are administered by implantation, injection or insertion and provide sustained release of drugs on a controlled and level basis for months or years. pSivida uses these systems to develop treatments for serious, unmet, medical needs. In addition to ILUVIEN, pSivida?s most advanced product candidate, pSivida has two products approved by the FDA for sustained release delivery of drug to treat chronic back-of-the-eye diseases: Retisert(R) for the treatment of posterior uveitis and Vitrasert(R) for the treatment of AIDS-related cytomegalovirus (CMV) retinitis. pSivida has licensed both of these products and the technologies underlying them to Bausch & Lomb Incorporated. pSivida also has a worldwide collaborative research and license agreement with Pfizer Inc. under which Pfizer may develop additional ophthalmic products using certain of the Company's technologies. pSivida's intellectual property portfolio consists of over 50 patent families, more than 100 granted patents, including patents accepted for issuance, and more than 150 patent applications. pSivida conducts its  

   Antwort einfügen - nach oben