(Nuvilex Inc) A0RGMH Eine neue Perle!

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neuester Beitrag: 08.07.20 14:23
eröffnet am: 06.02.14 13:29 von: trader--38 Anzahl Beiträge: 233
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06.02.14 13:29
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08.04.20 14:58
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781 Postings, 743 Tage jansteinLizenzvereinbarung für COVID-19-Diagnosekits

PharmaCyte Biotech schließt Lizenzvereinbarung für COVID-19-Diagnosekits ab.
LAGUNA HILLS, Kalifornien
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a-Box®, konzentriert, gab heute den Abschluss einer Lizenzvereinbarung bekannt (Vereinbarung) mit Hai Kang Life Corporation Limited, einem nach den Gesetzen von Hongkong (Hai Kang) organisierten Unternehmen, gemäß dem Hai Kang PharmaCyte eine Lizenz für bestimmte Technologien im Besitz oder unter der Kontrolle von Hai Kang im Zusammenhang mit COVID-19-Diagnosekits erteilt hat (Kits). Gemäß der Vereinbarung kann PharmaCyte direkt (oder über einen Dritten) Forschung, Verwendung, Entwicklung, Vermarktung, Verkauf, Vertrieb, Import und Export von Produkten für den menschlichen und veterinärmedizinischen Gebrauch in Nordamerika, Großbritannien und bestimmten anderen europäischen Städten durchführen ( Gebiet). Ein ?Produkt? ist definiert als ein vorhandenes Kit von Hai Kang oder ein zukünftiges Kit, das aus Hai Kangs Kits abgeleitet ist, und umfasst einen In-vitro-Diagnosetest, der in einem einzigen Labor entwickelt, hergestellt und verwendet wird, für das die US-amerikanische FDA keinen Vormarkt erzwingt Überprüfung oder andere behördliche Genehmigungsanforderungen.

PharmaCyte muss wirtschaftlich angemessene Anstrengungen unternehmen, um mindestens ein Produkt im Gebiet zu entwickeln und zu vermarkten. Diese Verpflichtung zur Entwicklung und Vermarktung eines Produkts umfasst unter anderem die Durchführung nichtklinischer und klinischer Studien zu einem Produkt, die Vorbereitung, Einreichung und Verfolgung bestimmter behördlicher Zulassungen für dieses Produkt (einschließlich der Erlaubnis von PharmaCyte, das Produkt zu vermarkten und zu verkaufen) Produkt und um das Produkt zur Erstattung zuzulassen). Hai Kang ist verantwortlich für alle Aspekte der Herstellung und Lieferung der Produkte, die im Rahmen der Vereinbarung entwickelt und verkauft werden sollen.

Während der Vertragslaufzeit muss PharmaCyte eine monatliche Gebühr in Höhe von 6.000 USD an Hai Kang zahlen. Diese monatliche Gebühr erhöht sich auf 50.000 US-Dollar, sobald das erste Produkt die behördliche Genehmigung der US-amerikanischen FDA erhalten hat. Darüber hinaus muss PharmaCyte beim ersten kommerziellen Verkauf eines Produkts vierteljährliche Lizenzgebühren in Höhe von 10% des Nettoumsatzes (wie in der Vereinbarung definiert) eines gemäß der Vereinbarung verkauften Produkts leisten.

Diese Vereinbarung hat eine unbefristete Laufzeit, kann jedoch gekündigt werden: (i) einseitig von PharmaCyte mit einer Frist von 120 Tagen schriftlich; (ii) für den Fall, dass eine Partei glaubt, dass die andere Partei gegen die Vereinbarung durch die nicht verletzende Partei verstößt, wenn die verletzende Partei den Verstoß nicht innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum heilt, an dem die verletzende Partei über einen solchen Verstoß informiert wurde; oder (iii) von PharmaCyte mit vorheriger schriftlicher Zustimmung von Hai Kang (nach eigenem Ermessen), diese Zustimmung darf jedoch nicht zurückgehalten oder verzögert werden, wenn PharmaCyte aufgrund nachweisbarer Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken in Bezug auf das Produkt kündigen möchte . Die Vereinbarung sieht auch eine Entschädigung durch Hai Kang und PharmaCyte unter bestimmten in der Vereinbarung festgelegten Umständen vor. PharmaCyte darf während der Vertragslaufzeit kein konkurrierendes COVID-19-Diagnosekit verkaufen.

Quelle: https://web.tmxmoney.com/...id=5464434129805180&qm_symbol=PMCB:US  

27.04.20 14:43

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech schließt

Pyrogenitätstests erfolgreich ab.


LAGUNA HILLS, CA, 27. April 2019 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-In, konzentriert a-Box® gab heute bekannt, dass es die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geforderten entscheidenden Pyrogenitätstests für das Einkapselungsmaterial zur Herstellung der Cell-in-a-Box®-Kapseln (CypCaps ™) von PharmaCyte erfolgreich abgeschlossen hat. . Die Kapseln, in denen lebende menschliche Zellen untergebracht sind, haben den Test bestanden und gelten als nicht pyrogen.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte über die abgeschlossenen Pyrogenitätstests: „Obwohl wir nie daran gezweifelt haben, dass die Kapseln pyrogenfrei sind, freuen wir uns sehr, dass diese wichtige, von der FDA geforderte Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Wir konzentrieren uns weiterhin zentral auf die Einreichung eines Investigational New Drug-Antrags (IND) bei der FDA. Zu diesem Zweck arbeitet unser Team jeden Tag daran, die erforderlichen Punkte zu erledigen, damit PharmaCyte einen IND für seine geplante klinische Phase-2b-Studie bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs einreichen kann. Während jeder Test und jedes Objekt abgeschlossen ist, stellt unser Team von Experten und Beratern die Daten aus diesen abgeschlossenen Elementen sorgfältig zusammen und erstellt unser IND-Paket in Echtzeit. “

Alle medizinischen Produkte, die an den Körper abgegeben werden, müssen pyrogenfrei sein. Pyrogene sind fieberauslösende Substanzen, die Nebenwirkungen und grippeähnliche Symptome verursachen können. Von Bakterien produzierte Substanzen (Endotoxine) können Pyrogene sein, aber auch andere nichtbakterielle Substanzen können pyrogen sein.

Das Cell-in-a-Box®-Einkapselungsverfahren verwendet Ausgangsmaterialien, die getestet wurden und sich als endotoxinfrei erwiesen haben. Der Einkapselungsprozess und die Maschinen zur Herstellung von CypCaps ™ von PharmaCyte können jedoch möglicherweise nichtbakterielle Pyrogene in das Material einbringen, das zur Einkapselung der menschlichen Zellen verwendet wird. Das United States Pharmacopeia1 sowie die FDA2 verlangen, dass fortschrittliche therapeutische Arzneimittel wie CypCaps ™ auf Pyrogene getestet werden müssen.

Um diese gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, forderte PharmaCyte Austrianova auf, eine spezielle Charge leerer cGMP-Kapseln für Pyrogenitätstests herzustellen. Es war ein aufwändiger und zeitaufwändiger Prozess, leere cGMP-Kapseln für die Pyrogenitätstests herzustellen. Sobald die leeren Kapseln hergestellt waren, wurden sie zum Testen an Nelson Labs in Salt Lake City, Utah, geschickt. Für das einzigartige Testmaterial, das bei Kaninchen verwendet werden würde, musste ein Protokoll entwickelt werden. Die Kapseln wurden 72 Stunden bei 50 ° C in Salzlösung extrahiert und der Extrakt dann in Kaninchen injiziert. Dies wurde durchgeführt, um festzustellen, ob die injizierte Matrix Fieber verursachte. Die Ergebnisse der Studie wurden gerade veröffentlicht. PharmaCyte kann die lang erwartete Ankündigung machen, dass die Kapseln den Test bestanden haben und als nicht pyrogen gelten.

1 United States Pharmacopeia (USP), 2011

2 US-Gesundheitsministerium, Food and Drug Administration, Leitfaden für die Prüfung von Pyrogen- und Endotoxinen in der Industrie, 2012

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: https://pharmacyte.com/...1hIA8myVCs3KnspAJHFHLwRqArEvd8rv2UiOh9PkiMQ  

01.05.20 14:39

3 Postings, 70 Tage Normalo46Hallo

Hat jemand eine Meinung zu der Firma und ihrem Produkt ? In den Foren liest man ja nichts gutes. Wird viel von Betrug geschrieben ,was ja nichts heißen muss . Der Kurs ist ja auch sehr Niedrig, dafür das sie was gegen Bauchspeicheldrüsen Krebs entwickeln und gute Ergebnisse haben. Was sagt ihr die schon länger dabei sind ?  

01.05.20 16:14

92 Postings, 567 Tage Prof.RichVielversprechend

Das Unternehmen hat sehr gute Forschungsansätze!

Ich bin überzeugt von den Projekten und dem Personal.

Die Bewertung ist aktuell wohl sehr niedrig, so dass sich ein Aktienkauf lohnen kann.  

01.05.20 16:44

3 Postings, 70 Tage Normalo46Danke für deine Antwort

01.05.20 16:54

92 Postings, 567 Tage Prof.RichUnternehmenswert

Wenn Sie sich etwas genauer mit dem Unternehmen befassen, werden Sie die Erfolge sehr schnell erkennen. Durch die Corona-Krise liegt der gesellschaftliche Fokus derzeit nicht auf der Krebstherapie. Die bisherigen Forschungserfolge sprechen dafür, dass PharmaCyte noch mehr auf sich aufmerksam machen wird, was sich dann auch im Unternehmens-/Aktienwert wiederspiegeln wird! Nehmen Sie 1.000 EUR in die Hand, kaufen 20.000 Aktien und warten Sie ab... Passieren kann alles, das Chancen-Risiko-Verhältnis ist m.E. aber äußerst gut.  

01.05.20 19:15

3 Postings, 70 Tage Normalo46Prof.Rich

Danke für Ihre Einschätzung  

04.05.20 08:19

92 Postings, 567 Tage Prof.RichFinanzielle Unterstützung

Was auch nicht unbeachtet bleiben sollte ist die anstehende Förderung von Pharmaunternehmen in den USA. Unabhängig vom Forschungsschwerpunkt Covid-19 werden mE ALLE Pharmaunternehmen in den USA davon stark profitieren.  

04.05.20 18:41

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech

vervollständigt das medizinische Handbuch für die IND-Einreichung

LAGUNA HILLS, Kalifornien (USA) - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a, konzentriert -Box ®gab heute bekannt, dass es ein medizinisches Handbuch fertiggestellt hat, das für den Abschluss seiner Einreichung des Investigational New Drug Application (IND) von entscheidender Bedeutung ist. Das Handbuch „Angiographie-Handbuch - Transarterielle Chemoinfusion der Bauchspeicheldrüse“ (Angiographie-Verfahrenshandbuch) wird verwendet, um interventionelle Radiologen bei der Platzierung eines Katheters zu unterstützen, der an der Oberschenkelarterie im Bein beginnt und so nahe am Pankreastumor endet wie möglich bei Patienten, die an der geplanten klinischen Phase-2b-Studie von PharmaCyte teilnehmen. Durch Befolgen der Anweisungen in diesem Handbuch können interventionelle Radiologen die Cell-in-a-Box ® -Kapseln präzise in Patienten platzieren.

Das Angiographie-Handbuch wurde von einem Team von Medizinern erstellt. Die erste Version wurde von Dr. David H. O'Leary, einem interventionellen Radiologen und Senior Vice President der medizinischen Abteilung von Medpace (PharmaCyte's Contract Research Organization (CRO)), erstellt. Die Version von Dr. O'Leary wurde dann von Dr. Manuel Hidalgo, dem Principal Investigator (PI) für die geplante klinische Phase-2b-Studie von PharmaCyte für lokal fortgeschrittenen, inoperablen Pankreaskarzinom (LAPC), und Dr. Matthias Löhr, dem PI, überprüft Die ersten beiden klinischen Studien mit PharmaCyte zur Behandlung von LAPC.

Dr. Jens-Christian Kröeger, der während der beiden früheren klinischen Studien der interventionelle Radiologe war, leistete wertvolle Hilfe bei der Erstellung des Angiographie-Handbuchs, und Dr. Löhr konnte Seite an Seite mit Dr. Kröeger als Angiographie-Verfahren arbeiten wurde während dieser Versuche durchgeführt. Eine abschließende Überprüfung des Angiographie-Handbuchs wurde von Dr. Bradley Pua, einem interventionellen Radiologen bei Weill Cornell Medicine und einem Kollegen von Dr. Hidalgo, durchgeführt.

Kenneth L. Waggoner, der Chief Executive Officer von PharmaCyte Biotech, erklärte: „Wir sind allen Ärzten, die zur Erstellung des Angiographie-Verfahrenshandbuchs beigetragen haben, zu großem Dank verpflichtet. Dieses sehr wichtige medizinische Dokument ist ein wesentlicher Bestandteil unseres IND und bringt uns der Einreichung unseres IND bei der US-amerikanischen FDA einen Schritt näher, da wir die letzten verbleibenden Punkte für diese Einreichung sorgfältig ausfüllen.

Link: https://www.businesswire.com/news/home/...nkDdU#.XrAfmvU0cak.facebook  

06.05.20 21:30

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech erhält die Registrierung

von Medizinprodukten und reicht bei der FDA einen Antrag für das COVID-19-Diagnosekit vor der EUA ein

LAGUNA HILLS, Kalifornien (USA) - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a, konzentriert -Box ®gab heute bekannt, dass es die Registrierung der Einrichtung für medizinische Geräte beim FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) erhalten hat. Das CDRH verlangt diese Registrierung für Unternehmen, die Medizinprodukte von Lieferanten aus Übersee importieren möchten. Das Unternehmen etablierte sich auch als einziger US-Vertreter der Hai Kang Life Corporation Limited (Hai Kang) für den Import von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnosetestkits. Das Unternehmen plant, seine PCR-basierten diagnostischen Testkits an CLIA-zertifizierte Labors (Clinical Laboratory Improvement Amendments) in den USA zu vermarkten.

Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass es im Rahmen eines EUA-Antrags (Pre-Emergency Use Authorization) bei der FDA im Dialog mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) steht. Eine EUA ist ein rechtliches Mittel für die FDA, um neue Medikamente und neue Medizinprodukte während eines erklärten nationalen Notfalls rasch zuzulassen. Für COVID-19-Diagnosetestkits empfiehlt die FDA Herstellern und Zulieferern, eine Pre-EUA bei der FDA einzureichen, um interaktiv auf eine eventuelle Einreichung und Genehmigung durch die FDA durch die FDA hinzuarbeiten. Die FDA ermutigt Unternehmen, einen frühen Entwurf einzureichen, damit der FDA-Prüfer Feedback geben kann, um Verzögerungen bei der Prüfung des endgültigen EUA-Antrags zu vermeiden.

Kenneth L. Waggoner, der Chief Executive Officer von PharmaCyte Biotech, erklärte: „Wir haben alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt, um unsere COVID-19-Diagnosetestkits in das Land zu bringen, und arbeiten aktiv mit unserem Partner Hai Kang über die FDA zusammen bevorzugter Prozess einer Vor-EUA-Einreichung, Dialog mit unserem beauftragten Prüfer über eine endgültige EUA-Einreichung bei und Genehmigung durch die FDA.

LInk: https://www.businesswire.com/news/home/...M9U4zeoyu8YIDCQEgyArbJc1tMQ  

11.05.20 16:21

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech führt Abschlussprüfung

der Produktionsanlage durch, nachdem Chargenaufzeichnungen als cGMP-konform eingestuft wurden

LAGUNA HILLS, CA, 11. Mai 2020 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-In, konzentriert a-Box® gab heute bekannt, dass cGMP Validation, der GMP-Berater des Unternehmens, das Abschlussaudit der Produktionsstätte in Thailand durchführt, in der das Produkt für klinische Studien von PharmaCyte vom Partner von PharmaCyte, Austrianova Singapore (Austrianova), hergestellt wurde. Nach Abschluss des Audits erteilt die cGMP-Validierung PharmaCyte die Genehmigung, das Produkt für klinische Studien an den Lieferkettenanbieter des Unternehmens in den USA zu importieren, der das Produkt bei -80 ° C lagert, bis es benötigt wird.

Darüber hinaus haben Austrianova und cGMP Validation ihre Zusammenarbeit nun abgeschlossen, um für die beiden von Austrianova erfolgreich produzierten Fertigungsläufe die als cGMP-konform eingestellten Chargenprotokolle zu erzielen. Beide arbeiteten eng zusammen, um die Chargenaufzeichnungen zu überarbeiten, die während der beiden Herstellungsläufe erstellt wurden, in denen das Produkt für klinische Studien von PharmaCyte für die geplante klinische Phase-2b-Studie bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Pankreaskarzinom (LAPC) hergestellt wurde. Ein Chargenprotokoll ist ein detailliertes schriftliches Dokument einer hergestellten Produktcharge, das während eines pharmazeutischen Herstellungsprozesses erstellt wurde. Ein Chargenprotokoll enthält die tatsächlichen Daten und den schrittweisen Prozess zur Herstellung jeder Charge. Die ausgefüllten Chargenprotokolle der Fertigung sind ein Beweis dafür, dass die beiden Chargen ordnungsgemäß von Qualitätskontrollpersonal bei Austrianova gemäß den cGMP-Standards hergestellt und überprüft wurden. Dies war notwendig, damit die Chargen den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geforderten Standards für ein Chargenprotokoll für jeden Herstellungslauf entsprechen.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: „Wir arbeiten weiterhin an einer Checkliste mit Punkten, die erforderlich sind, um einen akzeptablen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) bei der FDA einzureichen. Die Arbeiten, die cGMP Validation und Austrianova derzeit durchführen, um die Produktionsstätte in Thailand zu prüfen, und die Arbeiten, die sie gemeinsam durchgeführt haben, um sicherzustellen, dass die Chargenprotokolle den cGMP-Anforderungen für die Herstellung eines Produkts für klinische Studien entsprechen, waren und sind unglaublich detailliert und müssen Befolgen Sie weiterhin die strengen FDA-Richtlinien.

„Wir freuen uns außerordentlich, dass das endgültige Audit der Produktionsanlage im Gange ist und dass unsere Chargenprotokolle aus den beiden erfolgreichen Fertigungsläufen alle FDA-cGMP-Anforderungen erfüllen, da das Produkt nur dann als cGMP-Produkt gilt, wenn es diese strengen Standards erfüllt.“

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

LInk: https://pharmacyte.com/...B--piVcB6Ig66d7Li1IXmJWmN9BI7rddlbBH9iL8Ap8  

27.05.20 12:55

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech gibt die endgültige

Hauptstudie zur IND-Einreichung bekannt

LAGUNA HILLS, CA, 26. Mai 2020 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-In, konzentriert a-Box® gab heute bekannt, dass die letzte große Studie, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung des Investigational New Drug-Antrags (IND) von PharmaCyte verlangt wird, eingeleitet wurde.

Die als „Stabilitätsstudie“ bezeichnete Studie ist eine fortlaufende zweijährige Studie, die zeigt, wie sich das von Austrianova Singapore (Austrianova) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) hergestellte Produkt für gefrorene klinische Studien im Laufe der Zeit verhält für bestimmte Zeiträume eingefroren und dann aufgetaut und auf Funktionalität getestet werden. Während die Studie 2 Jahre lang fortgesetzt wird, verlangt die FDA, dass 3 Monate Stabilitätsdaten in den IND aufgenommen werden, damit sie eingereicht werden können.

Die Tests für die Stabilitätsstudie begannen ungefähr 3 Monate (der erste Zeitpunkt in der 2-Jahres-Studie) nach Ausstellung des Analysezertifikats für den zweiten erfolgreichen Fertigungslauf und werden 24 Monate lang fortgesetzt. Daten aus dem Rest der Stabilitätsstudie werden der FDA zur Verfügung gestellt, sobald die Daten verfügbar sind.

Die Stabilitätsstudie besteht aus vielen der gleichen Tests, die als „Release-Test“ durchgeführt wurden und es Austrianova ermöglichten, PharmaCyte ein Analysezertifikat für den zweiten erfolgreichen Fertigungslauf der beiden aufeinanderfolgenden erfolgreichen Läufe auszustellen.

Verschiedene Tests werden zu einem oder mehreren der folgenden Zeitpunkte durchgeführt: Monat 0, 3, 6, 9, 12, 18 und 24. Monat 0 stellt den „Freigabetest“ für das Analysezertifikat für den zweiten Fertigungslauf dar, den PharmaCyte zuvor durchgeführt hat Anfang dieses Jahres angekündigt. Beispielsweise findet die Markierungsintegrität in den Monaten 0, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 statt, während die Sequenzierung für den Transgenmarker in den Monaten 0, 6, 12 und 24 stattfindet.

Die Parameter zum Testen sind: (i) Identität ( Assay : Markierungsintegrität, Polymerasekettenreaktion und Sequenzierung für einen Transgenmarker); (ii) Reinheit ( Assay : Aussehen nach dem Auftauen, pH-Wert, Kapselintegrität nach dem Auftauen und 3 Tage kultiviert) (iii) Lebensfähige Zellzahl ( Assay : bestimmt durch die Zellgröße); (iv) Wirksamkeit ( Assay : Resorufin-Enzymaktivität) und (v) Integrität ( Assay : Integrität des Behälterverschlusses).

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, kommentierte den Beginn der Stabilitätsstudie wie folgt: „Wir mussten drei Monate (den ersten Zeitpunkt in der 2-Jahres-Studie) ab dem Erhalt des Analysezertifikats für das warten Im zweiten Produktionslauf, um mit der letzten großen Studie zu beginnen, die von der FDA zur Einreichung unseres IND verlangt wird, befinden wir uns endlich in der Heimat der Studien, die die FDA durchführen muss. Wir müssen jedoch nicht warten, bis die 24-monatige Stabilitätsstudie abgeschlossen ist, um den IND einzureichen. Wir dürfen die ersten 3-monatigen Daten aus der Stabilitätsstudie ergänzen, um den IND während des Verlaufs der Stabilitätsstudie zu unterstützen. Diese Daten werden derzeit entwickelt.

„Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, PharmaCytes IND bei der FDA einzureichen. Unser Team arbeitet weiterhin jeden Tag daran, die erforderlichen Aufgaben zu erledigen, damit PharmaCyte einen IND für die geplante klinische Phase-2b-Studie in LAPC einreichen kann. Sobald jeder für den IND erforderliche Test und Gegenstand abgeschlossen ist, stellt unser Expertenteam die Daten aus diesen abgeschlossenen Testgegenständen zusammen und erstellt unser IND-Paket, das der FDA vorgelegt wird. “

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Wirkungsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: https://pharmacyte.com/...jjcBlo1WGc8EvLHTkTgza0wePZ2YfGbR5Z5UWbTDW9M  

08.06.20 19:24

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech schließt das endgültige

endgültige cGMP-Audit

der Produktionsanlage für das Produkt der klinischen Studie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs ab

LAGUNA HILLS, CA, 8. Juni 2020 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in a-Box® gab heute bekannt, dass cGMP Validation, der cGMP-Berater des Unternehmens, das Post-Manufacturing-Audit der Produktionsstätte in Thailand abgeschlossen hat und dass das Werk das Audit erfolgreich bestanden hat. In dieser Einrichtung wurde das Produkt für klinische Studien von PharmaCyte vom Partner des Unternehmens, Austrianova Singapore (Austrianova), hergestellt. PharmaCyte kann sein Produkt für klinische Studien jetzt in den Lieferkettenanbieter des Unternehmens in den USA importieren, der das Produkt dann bei -80 ° C lagert, bis es an Standorten für klinische Studien benötigt wird.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: „Wir freuen uns außerordentlich, dass die zeitaufwändige und mühsame Arbeit zur Durchführung des cGMP-Audits der Produktionsstätte, in der unser Produkt für klinische Studien gemäß den cGMP-Standards hergestellt wurde, das Audit nun bestanden hat. Dies ist die zweite unabhängige Prüfung von Austrianova. Die erste Prüfung wurde vor Beginn der Fertigung von einer anderen Prüfungsgesellschaft durchgeführt, und die derzeitige, gerade abgeschlossene Prüfung wurde nach Abschluss der Fertigung durchgeführt. Der Prüfungsprozess war aufgrund der Komplexität und Länge des Herstellungsprozesses unter Verwendung der Cell-in-a-Box®-Technologie zur Herstellung unseres Produkts für klinische Studien besonders mühsam und zeitintensiv.

Brian Salmons, Chief Executive Officer von Austrianova, erklärte: „Auch wir freuen uns, dass PharmaCyte die umfassende Prüfung unserer Anlage, Prozesse sowie Herstellungsverfahren und -aufzeichnungen erfolgreich abgeschlossen hat. Insgesamt wurden fast 5000 Dokumente im Zusammenhang mit der Herstellung des PharmaCyte-Produkts mithilfe der Cell-in-a-Box®-Technologie erstellt, überprüft und analysiert. An der aktuellen Prüfung nahmen ein Team von 4 Experten von Austrianova und 2 Experten von cGMP Validation teil. Wir freuen uns, dass zwei unabhängige Wirtschaftsprüfungsunternehmen bestätigt haben, dass Austrianova gemäß den US-amerikanischen FDA-Standards arbeitet. “

Ein Audit der cGMP-Produktionsanlage umfasst unzählige Komponenten, die gemäß den cGMP-Standards bewertet, überprüft und bewertet werden müssen. Unter anderem musste die cGMP-Validierung die Einrichtungen, Geräte und das Labor in Thailand bewerten. Es musste auch alle relevanten Dokumente überprüfen, die die Spezifikationen von cGMP und PharmaCyte unterstützen. Die Bewertung der Qualitätsmanagementsysteme von Austrianova, einschließlich aller internen SOPs und der dazugehörigen cGMP-Dokumente, war erforderlich. Gleiches gilt für die CAPA-Programme von Österreich (Korrekturmaßnahmen / Vorbeugende Maßnahmen). Die Überprüfung der Validierung der Fertigungsausrüstung, des Produktprozesses und der Reinigung der Ausrüstung musste ebenfalls durchgeführt werden. Eine Überprüfung der Methodenvalidierung (analytisch und mikrobiologisch) war ebenfalls erforderlich. Außerdem fand eine Bewertung der Datenintegrität im Zusammenhang mit den Fertigungsläufen statt.

Es gab insgesamt 35 Elemente, aus denen die Einrichtung und Wartung eines von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geforderten Qualitätsprogramms für die Austrianova-Produktionsstätte bestand.

Wichtige spezifische Punkte, die während dieses Audits überprüft werden mussten, waren: (i) Aufzeichnungen über HLK und Instandhaltung von Einrichtungen; (ii) Umweltdaten und -trends; (iii) Kalibrierungsaufzeichnungen; (iv) Änderungskontrollaufzeichnungen für Geräte / Dienstprogramme / Prozesse; (v) Aufzeichnungen über Geräte / Dienstprogramme / Prozesse zur Verlängerung; (vi) Dokumentenkontrolle; (vii) SOP-Aktualisierungen; (viii) Änderungen bei der Verarbeitung von Chargenprotokollen; (ix) Trends von Chargenprotokolldaten; (x) Stabilitätsdaten; (xi) zurückgehaltene Proben; (xii) Untersuchungen und Schlussfolgerungen; (xiii) Validierungen von Laborgeräten; (xiv) Änderungen und nachfolgende Validierungen für die Validierung von Analysemethoden; (xv) neueste jährliche Reinigungsaufzeichnungen und (xvi) Schulungsaufzeichnungen und Schulungen für Mitarbeiter.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: https://pharmacyte.com/...PinGljK4l9TVBa3j1JwL7mVBxOTCap9rSyNVTBEcNLc  

08.06.20 22:11

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300jetzt

Nochmals günstig kaufen? Oder werden wir von dieser Firma abgezockt?

Man liest   unterschiedliche Meinungen dazu, nach meiner Ansicht
ist das Jahr 2020 wegweisend für Pharmacyte Biotech egal in welche Richtung.

Welche Meinung habt ihr dazu?
 

09.06.20 20:20

92 Postings, 567 Tage Prof.RichChance

Es gibt zwei Blickwinkel: Den wirtschaftlichen und den medizinischen.

Medizinisch betrachtet bietet PharmaCyte enorm viel. Die Pipeline und das Gesamtkonzept lassen Großes erwarten! Als Fachmann auf dem Gebiet kann man sich auf die nächsten Monate freuen.

Ob der Aktienkurs parallel zum medizinischen Erfolg verläuft, sollen andere bewerten. Meiner Meinung nach kann es nur nach oben gehen!  

10.06.20 15:24

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech entwickelt erfolgreich

„Change History“ für sein Produkt für klinische Studien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

LAGUNA HILLS, CA, 10. Juni 2020 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-In, konzentriert a-Box® gab heute bekannt, dass die Entwicklung der Informationen und Daten zum Änderungsverlauf für CypCaps ™ (Produkt der 2. Generation) im Vergleich zu CapCell ™ (Produkt der 1. Generation) erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Geschichte der Änderungen bei der Herstellung der beiden Produktgenerationen ist ein kritischer Bestandteil der Investigational New Drug Application (IND) von PharmaCyte und wird speziell von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: „Wir freuen uns sehr, dass unser Partner Austrianova die erforderlichen Informationen und Daten entwickelt hat, um unseren cGMP-Berater und unseren Regulierungsberater davon zu überzeugen, dass die Informationen und unterstützenden Daten ausreichend sein sollten um die FDA-Vergleichbarkeitsanforderungen der beiden Generationen eingekapselter lebender menschlicher Zellen zu erfüllen.

"Die erste Produktgeneration wurde als" CapCell ™ "bezeichnet, und die aktuelle Produktgeneration wird als" CypCaps ™ "bezeichnet." Obwohl das Cellulosematerial grundsätzlich das gleiche ist, wird im Produkt der 2. Generation ein Material mit verbesserter Qualität verwendet. Die Unterschiede beziehen sich auf die Kontrolle von Verunreinigungen mit Schwermetallgehalt und mikrobiellen und Endotoxinwerten, die unter den Grenzwerten in der einschlägigen Literatur für pulverisierte Cellulose liegen. Darüber hinaus wird der Produktionsprozess für die Cellulose im Produkt der 2. Generation genauer gesteuert. Die ursprünglich verwendete Zelllinie ist jetzt auch auf genetischer Ebene besser charakterisiert. Schließlich durchlaufen die eingekapselten Zellen im Produkt der 2. Generation einen Reifungsprozess und werden für eine längere Haltbarkeit gefroren gelagert.

„Kurz gesagt, während beide Produktgenerationen die identische Zelllinie verwenden, haben die CypCaps ™ eine verbesserte Qualität und Kontrolle der Zellen, eine verbesserte Reproduzierbarkeit des Einkapselungsmaterials, eine besser kontrollierte Zellfüllung und eine stark verbesserte Haltbarkeit, was zu einem robusteren Produkt führt insgesamt."

Die FDA verlangt, dass alle relevanten Informationen und Daten aus verschiedenen Generationen desselben hergestellten Arzneimittels miteinander verglichen werden, um sicherzustellen, dass das ursprünglich hergestellte Produkt im Wesentlichen mit dem aktuellen identisch ist. Das Produkt kann verbessert werden. Um jedoch die Daten aus den beiden klinischen Studien in den neunziger Jahren zur Unterstützung der klinischen Phase-2b-Studie von PharmaCyte zu verwenden, mussten unbedingt Informationen und Daten entwickelt werden, um sicherzustellen, dass die beiden Produktgenerationen im Wesentlichen gleich sind - Der einzige Unterschied besteht in der Verbesserung des Gesamtprodukts bei gleichem Herstellungsverfahren.

Austrianova musste auch die Daten für die Freigabespezifikationen für jede Generation eingekapselter Zellen sammeln und erklären, warum Änderungen vorgenommen wurden und wie die Änderungen für ein verbessertes Produkt unter Verwendung des gleichen Herstellungsprozesses vorgenommen wurden. Informationen und Daten zur Reifung und Lagerung der Kapseln wurden ebenfalls entwickelt.

Darüber hinaus mussten die Informationen zum Assay für die Qualitätskontrolle und die unterstützenden Daten zusammengestellt werden. Dies beinhaltete einen Kapseldurchmesser; Lebensfähigkeit von eingekapselten Zellen; Sterilität; Pyrogenität; Potenz; Zellidentität; Endotoxine; enzymatische Aktivität; Kapselzahl; Etikettenprüfung; und pH.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: https://pharmacyte.com/...TXG5kQ6_NK6zhBzIMygRaoFHHdYrII5Zd_O79E6p_Xk  

10.06.20 16:05

92 Postings, 567 Tage Prof.RichTop Unternehmen Top Aktie

News und Kursverlauf sprechen für sich!

Glückwunsch an alle, die noch rechtzeitig einen Einstieg schaffen!  

10.06.20 19:50

92 Postings, 567 Tage Prof.RichCovid-19


Mit der PharmaCyte-Pipeline gegen Covid-19!!!  

15.06.20 15:07

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech beschleunigt erfolgreich

die Entwicklung eines Integritätstests für den Verschluss von Behältern für klinische Studien mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

LAGUNA HILLS, CA, 15. Juni 2020 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-In, konzentriert a-Box® gab heute bekannt, dass es die Entwicklung seines CCI-Tests (Container Closure Integrity) erfolgreich beschleunigt hat - ein wesentlicher Bestandteil des von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geforderten Stabilitätstests.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: „Wir freuen uns außerordentlich, dass das Unternehmen, das wir für die Entwicklung unseres CCI-Tests ausgewählt haben, nicht nur bei der Entwicklung des Tests erfolgreich war, sondern auch die Entwicklungsphase des Tests abschließen konnte Test viel früher als erwartet, da der Test von Grund auf neu entwickelt werden musste, da er spezifisch für unser Produkt für klinische Studien ist.

„Bei der Entwicklung unseres CCI-Tests gab es drei Komponenten, und glücklicherweise wurde jede Komponente ohne einen einzigen Rückschlag entwickelt. Jetzt sind wir in der Lage, den CCI-Test gemäß der entwickelten Methode durchzuführen. “

Die FDA forderte ausdrücklich, dass ein CCI-Test an Fertigspritzen durchgeführt wird, die 300 Cellulosesulfat-Mikrokapseln in 2 ml Gefriermedium enthalten, und dass die Daten aus dem CCI-Test in die Investigational New Drug-Anwendung (IND) von PharmaCyte aufgenommen werden. Zunächst war PharmaCyte bereit, den IND nach der IND-Einreichung mit den CCI-Testdaten einzureichen. Da wir uns vorgestellt hatten, dass die Entwicklung des CCI-Tests viel länger dauern würde, wollten wir die Daten aus dem Sterilitätstest als Ersatz für den CCI-Test verwenden. Die Verwendung eines Ersatzes ist jedoch möglicherweise nicht mehr erforderlich.

Die erste Entwicklungsphase des CCI-Tests bestand in der Entwicklung eines HVLD-Programms (High Voltage Leak Detection) und einer Machbarkeitsstudie. Ziel war es, eine vorläufige Dichtheitsprüfung mit der Fähigkeit zur Differenzierung des PharmaCyte-Spritzensystems mit 5 μm-Defekten und solchen ohne 5 μm-Defekte zu entwickeln. Diese Parameter wurden zur Leistungsqualifizierung verwendet und dienten dazu, die Verwendung des PharmaCyte-Systems mit einem HVLD-Instrument zu überprüfen.

Die zweite Entwicklungsphase der IHK bestand darin, die Methode für ein solches HVLD-System zu entwickeln. Die Methodenentwicklung umfasste die Verwendung eines PTI E-Scan HVLD-Dichtheitsprüfgeräts mit einem Probensatz von lasergebohrten Defekten (kleine manuell erzeugte Löcher an den Seiten mehrerer Spritzen) und die Verwendung von Spritzen ohne bekannte Defekte. Bestimmte Parameter wurden zur Optimierung verwendet. Die Methode wurde unter Verwendung der mit PharmaCyte gefüllten Spritzen entwickelt. Ein repräsentatives Placebo wurde ebenfalls verwendet. Das Endprodukt wurde vor der Validierung mit den optimierten Parametern in der Entwicklung verifiziert.

Die dritte Entwicklungsphase bestand darin, eine Dichtheitsprüfmethode unter Verwendung der HVLD-Technologie zu validieren. Alle Arbeiten wurden mit einem PTI E-Scan HVLD-Dichtheitsprüfgerät abgeschlossen. Die Validierung umfasste drei Testreihen über mehrere Tage und Bediener.

Jetzt bleibt nur noch die Entwicklung eines Protokolls, mit dem gefrorene Proben des Produkts von PharmaCyte für klinische Studien unter Verwendung der validierten Hochspannungsmethode für das Spritzensystem von PharmaCyte auf Integrität des Behälterverschlusses im Laufe der Zeit getestet werden. Diese Arbeit ist im Gange.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Wirkungsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: https://pharmacyte.com/...0MugwuI2BzAirfryoo4wvb_mwrEVD9br2gj4cJ_Zjog  

16.06.20 13:03

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300@PROF.RICH

Du kennst dich mit Forschung und Entwicklung in Pharmabereich aus?

Glaube auch nicht das wir hier abgezockt werden, weil vor 3 Jahren ist der Kurs 60% gefallen da Pharmacyte irgendeine Lizenz verloren hat  und ich habe  kurz zuvor einen Bericht gelesen  das bei 2 US-cent  groß Aktionäre sind und eine Unterstützungslinie bilden und das hat gestimmt(eventuell Zufall?).

Glaube auch das Pharmacyte nie selber ein Produkt verkauft, sondern von einem großen geschluckt wird. Voraussetzung ist das, dass Produkt funktioniert.  

16.06.20 20:31

92 Postings, 567 Tage Prof.RichZukunft

Der Kursverlauf ist natürlich nicht erfreulich, bei einem forschenden Unternehmen aber auch nicht unüblich. Die Frage hierbei ist, wie sieht die Zukunft aus?

Und die Zukunft wird sicherlich positiv ausfallen! Dafür sind bisherige Ergebnisse insgesamt sehr erfolgversprechend! Ob das PharmaCyte am Ende Produkte verkauft oder nur Patente oder ganz übernommen wird, das wird sich zeigen.

Bis zu einem Kurs von 5 Cent werde ich immer wieder nachlegen. Alles ohne Garantie, aber in positiver Erwartung!  

17.06.20 02:24

157 Postings, 46 Tage ScorpiannaLöschung


Moderation
Moderator: ksu
Zeitpunkt: 17.06.20 08:30
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Erotischer Inhalt

 

 

23.06.20 15:33

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech bietet ein Update

zur IND-Einreichung für die klinische Studie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs

LAGUNA HILLS, CA, 23. Juni 2020 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-In, konzentriert a-Box® gab heute bekannt, dass es die Lücke beim Abschluss seiner Investigational New Drug-Anwendung (IND) für seine geplante klinische Studie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) schließt.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: „Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass die größten Herausforderungen bei der Fertigstellung des IND nun bewältigt wurden. Die verbleibende Arbeit umfasst nicht mehr Forschung und Entwicklung oder Herstellung. Die verbleibende Arbeit liegt nun bei unseren Beratern, um die für die IND-Einreichung erforderlichen Dokumente zu vervollständigen.

Die Stabilitätsstudientests, einschließlich des Containerverschluss-Integritätstests, sind im Gange. Dies sind die Tests für den ersten „Zeitpunkt“ in der zweijährigen Stabilitätsstudie. Erfolgreiche Daten aus diesen Tests werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verlangt und in das IND aufgenommen.

Der größte Teil der verbleibenden Arbeit wird von den Beratern von PharmaCyte erledigt. Im Folgenden finden Sie eine Liste der wichtigsten Punkte, die von PharmaCyte und seinen Beratern festgelegt werden müssen, bevor PharmaCyte den IND bei der FDA einreicht.

Testprotokoll
Ermittlerbroschüre
Umweltanalyse
Allgemeiner Untersuchungsplan
Einführung Zusammenfassung
Nichtklinischer Überblick
Klinischer Überblick
Nichtklinische schriftliche und tabellarische Zusammenfassungen
Drug Master File
Apothekenhandbuch
Informierte Zustimmung
Studienberichte und verwandte Informationen früherer klinischer Studien, die für LAPC relevant sind
Regulatory Publishing des IND und Belege
Dies ist zwar keine vollständige Liste aller verbleibenden Aufgaben, identifiziert jedoch die kritischen. Es müssen jedoch noch keine weiteren vorklinischen Tests beginnen, bevor der IND bei der FDA eingereicht wird.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: https://pharmacyte.com/...zbTRTvg4A2PSgPFuhQb0E9Z7NhUWOuYUruORIetChvM

 

30.06.20 06:19

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300Der COVID-19-Test

von PharmaCyte Biotech bietet „Pool-Tests“ an, die Dr. Fauci und die Coronavirus-Task Force des Weißen Hauses derzeit in Betracht ziehen

NEW YORK, NY, 29. Juni 2020 - PharmaCyte Biotech (OTCQB: PMCB) hat möglicherweise das, wonach die Coronavirus-Task Force des Weißen Hauses sucht, genau wie COVID-19-Fälle im ganzen Land zunehmen. Letzte Woche sagte Dr. Anthony Fauci, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, die Coronavirus Task Force des Weißen Hauses erwäge nun das Sammeln von Proben, auch als Pooltests bekannt, um die Fähigkeit der lokalen Behörden zur Bestimmung zu verbessern das Ausmaß der Infektion in ihren Gebieten.

„Es läuft nicht gut. Ich muss Ihnen sagen, es läuft nicht gut “, sagte Dr. Fauci in einem Interview mit CNBC. "Was wir tun müssen, ist, dass wir überdenken müssen, und wir sind gerade dabei, viele weitere Tests in die Community zu bringen und sogar Tests zu bündeln."

Beim Pooltest werden Proben von mehreren Personen kombiniert oder zusammengefasst und in einer einzigen Charge zusammen getestet. Dies ist eine Möglichkeit, das Testvolumen effizient zu erhöhen, um schnell die voraussichtlich überwiegend negativen Proben zu durchlaufen.

Die COVID-19-Testkits von PharmaCyte bieten genau diese Funktion. Das Unternehmen hat seinen COVID-19-Test von der Hai Kang Life Corporation in Hongkong lizenziert und wartet derzeit auf die Genehmigung zur Verwendung durch den Notfall durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Eines der wichtigsten Verkaufsargumente für die Testkits von PharmaCyte ist, dass sie sich ideal für Massentests eignen, von denen Dr. Fauci überzeugt ist, dass sie einen Unterschied machen werden.

Dr. Deborah Birx, die zusammen mit Dr. Fauci eine führende Rolle in der Coronavirus-Task Force des Weißen Hauses spielt, sagte: „Durch Pooling können wir von einer halben Million Tests pro Tag auf potenziell 5 Millionen getestete Personen pro Tag übergehen. ”

Der COVID-19-Test von PharmaCyte bekämpft nicht nur die jüngste Zunahme von Coronavirus-Fällen, sondern ist auch die perfekte Option, um eine sicherere Wiedereröffnung des gesamten Landes mit einer Massentestlösung zu gewährleisten, die alle Unternehmen, Organisationen, Schulen und Universitäten nutzen können mit Zuversicht.

Im April dieses Jahres veröffentlichte ein Blue-Ribbon-Gremium von Vordenkern aus dem gesamten politischen Spektrum, zu dem Ökonomen, Sozialwissenschaftler, Anwälte und Ethiker gehörten, einen Bericht mit dem Titel „Roadmap to Pandemic Resilience“ Es gibt einen wachsenden Konsens, der auf einen wichtigen Schritt hinweist, der notwendig ist, um die Amerikaner wieder an die Arbeit zu bringen - das dramatische Hochskalieren von Tests.

Während eines kürzlich durchgeführten Briefings der Coronavirus Task Force wurde berichtet, dass 48 separate Coronavirus-Tests genehmigt wurden und dass die US-amerikanische FDA mit 300 Unternehmen und Labors zusammenarbeitet, um die Testkapazität des Landes zu erweitern. Laut dem Bericht „Roadmap to Pandemic Resilience“ müssen „Testproduzenten bis Ende Juli 5 Millionen Tests pro Tag durchführen, um Teile der Wirtschaft sicher zu öffnen“, und „um die Wirtschaft vollständig wieder zu mobilisieren, muss das Land dies tun Die Zahl der Tests steigt auf 20 Millionen pro Tag. “

Mit Zahlen wie diesen ist klar, dass sich viel mehr Testunternehmen dem Kampf anschließen müssen, um die täglichen Testanforderungen zu verbessern. Der COVID-19-Test von PharmaCyte sollte nach Erteilung der Genehmigung für den Notfall durch die FDA in den Vordergrund rücken, da nicht nur der Entwickler, der Gründer von Hai Kang und derzeitige Vorsitzende, Professor Albert Cheung-Hoi Yu, Ph.D., anruft Es ist der „empfindlichste Test der Welt“ zur Erkennung des Virus, der COVID-19 verursacht, aber auch aufgrund seiner Fähigkeit, Pooltests anzubieten.

Mit dem COVID-19-Test von PharmaCyte können Hunderte von Personen gleichzeitig mithilfe von „Probenpooling“ oder „Populationsscreening“ getestet werden. Durch die Möglichkeit, Hunderte gleichzeitig zu testen, kann PharmaCyte die Empfindlichkeit des Tests gegenüber lokalen, staatlichen und staatlichen Behörden, Gemeinden, Unternehmen, Organisationen, Schulen usw. nutzen, um einen Pool von Mitarbeitern zu testen und diese Unternehmen wieder an die Arbeit zu bringen Gleichzeitig erhalten sie die Möglichkeit, in Zukunft kontinuierliche Tests durchzuführen, wodurch eine sicherere Umgebung geschaffen wird, in der sich die Mitarbeiter am Arbeitsplatz wohl fühlen können.

Professor Yu sagte über die Fähigkeit dieses COVID-19-Tests, Pooltests durchzuführen: „Wenn große Testvolumina erforderlich sind, kann das Poolen von Proben für ERT-PCR-Tests den Probendurchsatz erhöhen. Die Pooling-Strategie beschleunigt den Screening-Prozess, für den die Genauigkeit durch die hochempfindliche ERT-PCR-Testmethode sichergestellt werden kann. “

Das Probenpooling wird durch Abwischen einer großen Gruppe erreicht, und dann wird jede der Proben zu einer „Testreaktion“ zusammengefasst. Wenn die Testergebnisse negativ sind, ist jeder in der Gruppe frei von dem Virus. Wenn die Testergebnisse jedoch positiv sind, wird jede Person in diesem Pool einzeln getestet, um festzustellen, wer unter ihnen das Virus hat.

Diese Funktion ist möglich, da der COVID-19-Test des Unternehmens äußerst empfindlich ist und das Potenzial für falsch negative Ergebnisse ausgeschlossen ist. Laut Professor Yu ist der Test so empfindlich, dass er das Virus weit unterhalb der Schwelle nachweisen kann: „Im Vergleich zu den routinemäßigen RT-PCR-Tests ist unser Test empfindlicher. Die Nachweisgrenze liegt bei 1-2 Kopien (von RNA) pro Reaktion, daher ist sie am nützlichsten für den Nachweis von Infektionen, bei denen die Viruslast gering ist, beispielsweise während der prä- und post-symptomatischen Phase und für asymptomatische Fälle. In diesen Situationen führen die routinemäßigen RT-PCR-Tests höchstwahrscheinlich zu falsch negativen Ergebnissen. “

Er fuhr fort: "Im Vergleich zu antikörperbasierten Tests ist unser Test genauer als antikörperbasierte Tests zur Früherkennung, da sie eine Verzögerungszeit haben, bevor die Antikörper nachweisbare Werte erreichen, wahrscheinlich nach einer Infektion über sieben Tage."

Es ist sehr wahrscheinlich, dass die USA weit über 2020 hinaus und möglicherweise für immer auf COVID-19 getestet werden müssen.

Professor Yu stimmt zu: „Es gibt Spekulationen, dass es eine zweite Welle geben könnte, und es gibt den Vorschlag, dass die Krankheit zu einer saisonalen Krankheit wird. Es ist daher unbedingt erforderlich, dass das zufällige Screening auf SARS-CoV-2 (COVID-19) auch nach Abklingen der ersten Welle der Krankheit fortgesetzt wird, damit wir das Wiederauftreten überwachen können. Unsere ERT-PCR ist für diesen Zweck am besten geeignet, da sie das Sammeln von Proben und den Nachweis geringer Viruslasten ermöglicht. “

Der von PharmaCyte von Hai Kang Life lizenzierte Test für SARS-CoV-2 wurde entwickelt, als Professor Yu und sein Team dieselbe Technologie und dieselben Methoden erneut untersuchten, die bei der Entwicklung des erfolgreichen Tests für das ursprüngliche SARS-CoV (SARS) -Virus verwendet wurden und festgestellt, dass der Test auch auf das neue Coronavirus anwendbar ist. Dieser Test wurde im New England Journal of Medicine ( https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM200404083501523 ) veröffentlicht, nachdem er sich als empfindlicher, zuverlässiger und genauer beim Nachweis des SARS-Virus während des Tests erwiesen hatte der Ausbruch 2002-2003 in China.

Link: https://www.globalbankingandfinance.com/category/...-considering/amp/  

08.07.20 14:23

916 Postings, 2331 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech schließt

dreimonatige Stabilitätsstudie erfolgreich ab

LAGUNA HILLS, Kalifornien (USA) - (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a, konzentriert -Box ® gab heute bekannt, dass es die dreimonatigen Produktstabilitätstests, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine CypCaps ™ gefordert werden, erfolgreich abgeschlossen hat und CypCaps ™ alle von der FDA geforderten Tests bestanden hat. Dies ist das Endprodukt, das in der geplanten klinischen Studie des Unternehmens bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet wird.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte über die abgeschlossene dreimonatige Stabilitätsstudie: „Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass unser in Cell-in-a-Box ® gekapseltes Zellprodukt CypCaps ™ alle von der FDA geforderten Tests bestanden hat für die ersten drei Monate einer 24-monatigen Stabilitätsstudie. Dies ist Teil einer laufenden Studie zur Bestimmung der Haltbarkeit des CypCaps ™ -Endprodukts, die die FDA für alle Medizinprodukte benötigt. Die Daten werden in unser IND aufgenommen. Alle zukünftigen längerfristigen Haltbarkeitsanalysen, wie die nächste sechs Monate nach der Produktion, werden der FDA gemeldet, müssen jedoch von PharmaCyte nicht eingereicht werden. “

Gemäß den ICH-Richtlinien verlangen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der FDA, eine Haltbarkeitsbestimmung für alle Medizinprodukte. Lebende Produkte wie Zelltherapien wie CypCaps ™ sowie Lebendimpfstoffe usw. sind besonders empfindlich und im Laufe der Zeit anfälliger für Inaktivierung. Daher ist es besonders wichtig, die Haltbarkeit dieser Produkte zu bestimmen.

Eine Reihe von Tests wurde mit CypCaps ™ durchgeführt, die nach der Produktion für drei Monate bei -80 ° C eingefroren worden waren. Die Proben wurden aufgetaut, um zu zeigen, dass die Zellen in den CypCaps ™ noch lebten und funktionierten sowie frei von Infektionserregern waren. Einige dieser Tests wurden von Austrianova durchgeführt (Zellzahl, biologische Aktivität der Zellen, Kapselintegrität, Markierungsintegrität), während andere (Sterilität, pH-Messung) von Vertragslabors durchgeführt wurden.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cance

Link: https://ir.pharmacyte.com/press-releases/detail/...U2iaIfEBzBCdkLXEiQ  

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